文章摘要:临床试验机构是临床试验实施现场，其管理质量是临床试验项目质量的重要保障，创新质量管理模式有重要意义。临床试验中参与方的质量管理职责应清晰，可独立设置质量保证和质量控制人员，优化工作流程，前置质控节点，实施立项、药物、生物样本、受试者安全、文档等关键环节专项质控，开展项目进展质控和有因质控等。创新质量管理模式有利于提高临床试验机构管理效率和质量，符合研究团队与临床试验项目数量快速增长的质量管理需求。

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论文分类号:R95