文章目录

资料与方法

1 评估对象与数据收集方法

2 评估方法与判定标准

结 果

1 广东省GCP机构2020年开展临床试验情况统计结果

    1.1 广东省GCP机构数量及区域分布情况

    1.2 广东省GCP机构在研生物等效性(BE)、Ⅰ～Ⅲ期药物临床试验项目数量及区域分布情况

    1.3 广东省GCP机构2020年立项、在研、完成1类新药、国际多中心、广东省企业药物临床试验项目情况

2 广东省GCP机构2018—2020年GCP实施效果评估检查结果

    2.1 GCP机构层面

    2.2 伦理委员会层面

    2.3 专业组层面

    2.4 项目组层面

    2.5 4个层面发现问题数量对比分析

讨 论

1 广东省2020年药物临床试验项目开展情况分析与讨论

2 检查标准的制定

3 广东省药物临床试验机构2018—2020年评估发现问题分析与讨论

4 不足与思考

文章摘要:目的:总结分析广东省药物临床试验机构2020年药物临床试验开展情况以及2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估过程中发现的问题。方法:收集广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目数据以及2018—2020年药物临床试验管理规范实施效果现场评估检查结果，按照相关检查标准对现场检查问题进行归类与统计分析。结果:广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目立项1 454项，在研2 551项，完成406项，其中广州市立项、在研、完成项目数量分别占全省总量的72.70%,76.99%,74.38%。汇总2018—2020年广东省药物临床试验机构质量管理规范实施效果现场评估检查情况，共发现问题852项，其中一般问题797项，主要问题55项，严重问题0项。药物临床试验机构方面、伦理委员会方面、专业组方面均以规范化建设问题为主，占比分别是55.83%,68.26%,50.29%,项目组方面则以数据管理问题为主，占比为41.22%。结论:2020年广东省药物临床试验项目集中分布在广州市，特别是广州市的优势机构。2018—2020年评估结果显示，规范化建设问题主要影响广东省药物临床试验质量管理规范的实施效果。为提高药物临床试验质量，建议加强临床试验机构组织架构建设以及研究人员、伦理委员会培训，完善药物临床试验机构以及各专业组的管理制度和标准操作规程（SOP）等。

文章关键词:

论文分类号:R95