文章目录

1 中药临床研究概况

1.1 传统中药临床研究的特点

1.2 现代中药临床研究现状

    1.2.1 中药饮片临床研究现状

    1.2.2 中成药临床研究现状

2 中药上市后再评价研究存在问题

2.1 上市后再评价和上市后研究概念混淆

2.2 主体、目的不明导致内容、方法不清

2.3 中药临床研究没有体现中医特点

2.4 中药评价结果和结论缺乏中药药性内容

2.5 中药上市前部分关键研究内容缺失

3 中药上市后临床再评价研究思路

3.1 厘清中药上市后再评价的主体、目的、内容和方法

3.2 完善中药上市后临床再评价关键技术

    3.2.1 中药饮片临床再评价关键技术

    3.2.2 中成药上市后临床再评价关键技术

3.3 构建高水平中药上市后临床再评价综合体系

    3.3.1 体现临床中药学主导作用

    3.3.2 发挥中药临床药学参与作用

    3.3.3 构建基于真实世界研究的中药上市后临床再评价综合体系

4 结语

文章摘要:国内外西药再评价体系已初步形成,明确了药品上市后再评价需针对药物最新研究资料,根据不同主体的需求确定再评价目的,选取合适的方法开展再评价研究。中药上市后再评价研究虽取得了一定进展,但中西药理论体系的差异和上市前研究的不足,中药上市后临床再评价研究仍存在较多问题。本文通过梳理汇总中药上市后临床研究现状,剖析中药上市后临床再评价研究存在的问题,并分别针对中成药上市后临床再评价研究和中药饮片临床再评价研究提出关键技术完善方法,基于多层次、多来源、多方法的研究数据与结果,形成基于真实世界研究的高水平中药上市后临床再评价综合体系,为中药合理应用和药品政策制订提供依据。

文章关键词:

论文分类号:R288